A implementação da classificação de dispositivos médicos visa diferenciar os dispositivos médicos com base na função pretendida, estrutura técnica e modo de ação, permitindo que sejam incluídos em diferentes requisitos de gestão. Isso garante a segurança e a eficácia do uso de dispositivos médicos, ao mesmo tempo que melhora a eficiência do gerenciamento. As "Regras de Classificação de Dispositivos Médicos" desempenharam um papel positivo na orientação do desenvolvimento do "Catálogo de Classificação de Dispositivos Médicos" e na determinação de novas categorias de registro de produtos.
1. Dispositivos médicos cuja segurança e eficácia podem ser garantidas pela gestão de rotina. Os exemplos incluem: bandagens, facas de preparação de pele, estetoscópios, etc.
2. Dispositivos médicos cuja segurança e eficácia devem ser controladas. Os exemplos incluem: monitores de pressão arterial, termômetros, sensores médicos não-invasivos, etc.
3. Dispositivos médicos implantados no corpo humano para suporte/manutenção da vida; aqueles que apresentam riscos potenciais ao corpo humano, cuja segurança e eficácia devem ser rigorosamente controladas. Os exemplos incluem: cateteres intravenosos permanentes, agulhas descartáveis para infusão intravenosa, marca-passos, etc.
